科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（HPLC）之类的专属性分析检测是清洁验证过程中的瓶颈，在很大程度上造成了设备在清洁之后的停工期...

药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。本文专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。合格标准的Sievers®推导合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献系数应用到最终的合格标准结果上。每一步骤的说明如下：1每日容许摄入量每日容许摄入量（ADI）被...

低水溶性化合物TOC分析：清洁验证中棉签回收率的评估本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。

美国药典USP <643>，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基...

概述在制药用水储存与分配系统中，基本上只要采用了不锈钢材质，都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水（如纯化水、注射用水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定，在EMEA“no...

由于复杂性提高及成本限制，越来越多的药品生产商为其系统和工艺配备自动化。例如，如果由于设备配置、产品或清洗剂的应用，需要复杂的清洗程序，则要求相对耐用的自动系统，以确保完全去除潜在的污染。就地清洗（Clean-in-place，CIP）和离...

研究目的本研究旨在证明苏伊士Sievers® M9 TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化思泰瑞生命科学公司(STERIS Life Sciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。背景信息很多行业在转换产品之前都会用思...

苏伊士Sievers® M9 SEC DOC检测仪增加了有机碳检测功能，从而提高了HPLC SEC分析能力。M9 SEC检测仪能够分离并量化所有的有机组分，不仅限于带发色团或荧光团的组分。

简介清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估

Sievers分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：最小化清洁时生产设备停产时间；削减不必要的分析测试，以降低成本；通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险。